打印問(wèn)題：對(duì)于胰島素類藥物的III期臨床試驗(yàn)，參考FDA和歐盟批準(zhǔn)上市的寵物胰島素類藥物資料，III臨床試驗(yàn)周期為六個(gè)月，前兩個(gè)月試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)藥效，后四個(gè)月試驗(yàn)用于進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥效和安全性。試驗(yàn)周期長(zhǎng)，病例脫落率較高。如果仿制國(guó)外已上市銷售的獸用胰島素類產(chǎn)品，能否按照臨床驗(yàn)證的思路縮短III期臨床試驗(yàn)周期？如只開(kāi)展兩個(gè)月試驗(yàn)驗(yàn)證藥效？
解答：如果申報(bào)產(chǎn)品的處方與國(guó)外產(chǎn)品的一致，可以先提供兩個(gè)月的試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于申報(bào)，評(píng)審期間再補(bǔ)充后四個(gè)月的數(shù)據(jù)。
主辦單位：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心）
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