中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
咨詢服務(wù)
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評審評價
- 獸用中化藥咨詢常見問題63：最近批準的米氮平軟膏（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第871號）明確為“獸用處方藥”，請問在此之前批準的米氮平軟膏說明書和標簽是否需要增加“獸用處方藥”標識？ 2025-01-20
- 獸用中化藥咨詢常見問題62：胰島素類藥物III期臨床試驗要求 2025-01-08
- 獸用中化藥咨詢常見問題61：治療貓傳染性腹膜炎藥物臨床試驗要求 2024-12-02
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題23：關(guān)于比對試驗?zāi)夸浿性黾影袆游铽F藥產(chǎn)品藥學(xué)研究資料要求 2024-09-14
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題22：參比品處方的反向剖析研究中未提供詳細解析過程。 2024-08-08
- 獸用中化藥咨詢常見問題60：申請人未持有新獸藥注冊證書但已有生產(chǎn)批準文號，是否可以申請該產(chǎn)品的變更注冊？ 2024-07-10
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題21：缺少根據(jù)穩(wěn)定性研究中加速試驗進行的趨勢分析資料。 2024-07-09
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題20：空白批生產(chǎn)記錄應(yīng)與產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝相匹配。 2024-07-09
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題19:比對產(chǎn)品賽拉菌素滴劑臨床驗證中能否豁免犬、貓心絲蟲的臨床試驗？ 2024-07-08
- 獸用中化藥咨詢常見問題59：新獸藥注冊和進口獸藥注冊，申請人應(yīng)根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對申報產(chǎn)品提出處方藥申請，并在申報資料的說明書和標簽中予以標注。 2024-06-06
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題18：未按要求提供工藝驗證報告。 2024-05-27
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題17：同一產(chǎn)品申請多種標簽和說明書，不符合農(nóng)業(yè)部公告第242號要求。 2024-05-27
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題16：GCP試驗方案與試驗報告中無機構(gòu)負責(zé)人、項目負責(zé)人、試驗者等簽名或日期。 2024-05-24
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題15：原輔料均需提供自檢報告和執(zhí)行標準。 2024-05-24
- 獸藥比對試驗?zāi)夸洰a(chǎn)品審查常見問題14：進行比對試驗如未購買到參比品，需參照新獸藥注冊申請?zhí)峤毁Y料時，藥學(xué)研究資料需提供連續(xù)三批樣品的批生產(chǎn)檢驗記錄。 2024-05-21
