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獸用中化藥咨詢常見問題58: 食品動(dòng)物用新獸藥，用于支持確定無可見不良反應(yīng)劑量（NOAEL）和制定最高殘留限量（MRL）等的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)包括哪些？
發(fā)布時(shí)間：2024-05-15
來源：中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
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問題: 食品動(dòng)物用新獸藥，用于支持確定無可見不良反應(yīng)劑量（NOAEL）和制定最高殘留限量（MRL）等的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)包括哪些？

解答：食品動(dòng)物用新獸藥，支持確定NOAEL 和制定MRL等的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)包括：一般至少包括一種嚙齒類動(dòng)物和一種非嚙齒類動(dòng)物口服給藥途徑的90天重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，一種嚙齒類動(dòng)物（首選大鼠）1年期和一非嚙齒類動(dòng)物（首選犬）1年期的慢性毒性試驗(yàn)（1年期僅選擇一種動(dòng)物而排除另一種動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)見VICH GL37 指導(dǎo)原則），試驗(yàn)指標(biāo)包括一般觀察指標(biāo)、血液學(xué)指標(biāo)、血生化指標(biāo)、尿常規(guī)、大體剖檢、組織病理學(xué)檢查等。