打印動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法
（2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第16號公布，2016年5月30日農(nóng)業(yè)部令2016年第3號、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂。）
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)動物病原微生物菌（毒）種和樣本保藏管理，依據(jù)《中華人民共和國動物防疫法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)菌（毒）種和樣本的保藏活動及其監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱菌（毒）種，是指具有保藏價(jià)值的動物細(xì)菌、真菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次氏體、螺旋體、病毒等微生物。
本辦法所稱樣本，是指人工采集的、經(jīng)鑒定具有保藏價(jià)值的含有動物病原微生物的體液、組織、排泄物、分泌物、污染物等物質(zhì)。
本辦法所稱保藏機(jī)構(gòu)，是指承擔(dān)菌（毒）種和樣本保藏任務(wù)，并向合法從事動物病原微生物相關(guān)活動的實(shí)驗(yàn)室或者獸用生物制品企業(yè)提供菌（毒）種或者樣本的單位。
菌（毒）種和樣本的分類按照《動物病原微生物分類名錄》的規(guī)定執(zhí)行。
第四條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部主管全國菌（毒）種和樣本保藏管理工作。
縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的菌（毒）種和樣本保藏監(jiān)督管理工作。
第五條 國家對實(shí)驗(yàn)活動用菌（毒）種和樣本實(shí)行集中保藏，保藏機(jī)構(gòu)以外的任何單位和個(gè)人不得保藏菌（毒）種或者樣本。
第二章 保藏機(jī)構(gòu)
第六條 保藏機(jī)構(gòu)分為國家級保藏中心和省級保藏中心。保藏機(jī)構(gòu)由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定。
保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌（毒）種和樣本的種類由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部核定。
第七條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）符合國家關(guān)于保藏機(jī)構(gòu)設(shè)立的整體布局和實(shí)際需要；
（二）有滿足菌（毒）種和樣本保藏需要的設(shè)施設(shè)備；保藏高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)級別的高等級生物安全實(shí)驗(yàn)室，并依法取得《高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》；
（三）有滿足保藏工作要求的工作人員；
（四）有完善的菌（毒）種和樣本保管制度、安全保衛(wèi)制度；
（五）有滿足保藏活動需要的經(jīng)費(fèi)。
第八條 保藏機(jī)構(gòu)的職責(zé)：
（一）負(fù)責(zé)菌（毒）種和樣本的收集、篩選、分析、鑒定和保藏；
（二）開展菌（毒）種和樣本的分類與保藏新方法、新技術(shù)研究；
（三）建立菌（毒）種和樣本數(shù)據(jù)庫；
（四）向合法從事動物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的實(shí)驗(yàn)室或者獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供菌（毒）種或者樣本。
第三章 菌（毒）種和樣本的收集
第九條 從事動物疫情監(jiān)測、疫病診斷、檢驗(yàn)檢疫和疫病研究等活動的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將研究、教學(xué)、檢測、診斷等實(shí)驗(yàn)活動中獲得的具有保藏價(jià)值的菌（毒）種和樣本，送交保藏機(jī)構(gòu)鑒定和保藏，并提交菌（毒）種和樣本的背景資料。
保藏機(jī)構(gòu)可以向國內(nèi)有關(guān)單位和個(gè)人索取需要保藏的菌（毒）種和樣本。
第十條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向提供菌（毒）種和樣本的單位和個(gè)人出具接收證明。
第十一條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年年底前將保藏的菌（毒）種和樣本的種類、數(shù)量報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
第四章 菌（毒）種和樣本的保藏、供應(yīng)
第十二條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫保藏一、二類菌（毒）種和樣本，設(shè)專柜保藏三、四類菌（毒）種和樣本。
保藏機(jī)構(gòu)保藏的菌（毒）種和樣本應(yīng)當(dāng)分類存放，實(shí)行雙人雙鎖管理。
第十三條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的技術(shù)資料檔案，詳細(xì)記錄所保藏的菌（毒）種和樣本的名稱、編號、數(shù)量、來源、病原微生物類別、主要特性、保存方法等情況。
技術(shù)資料檔案應(yīng)當(dāng)永久保存。
第十四條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對保藏的菌（毒）種按時(shí)鑒定、復(fù)壯，妥善保藏，避免失活。
保藏機(jī)構(gòu)對保藏的菌（毒）種開展鑒定、復(fù)壯的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在相應(yīng)級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。
第十五條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室安全事故處理應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生保藏的菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏和實(shí)驗(yàn)室人員感染的，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定及時(shí)報(bào)告、啟動預(yù)案，并采取相應(yīng)的處理措施。
第十六條 實(shí)驗(yàn)室和獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)需要使用菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)向保藏機(jī)構(gòu)提出申請。
第十七條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供菌（毒）種或者樣本：
（一）提供高致病性動物病原微生物菌（毒）種或者樣本的，查驗(yàn)從事高致病性動物病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動的批準(zhǔn)文件；
（二）提供獸用生物制品生產(chǎn)和檢驗(yàn)用菌（毒）種或者樣本的，查驗(yàn)獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號文件；
（三）提供三、四類菌（毒）種或者樣本的，查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室所在單位出具的證明。
保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)留存前款規(guī)定的證明文件的原件或者復(fù)印件。
第十八條 保藏機(jī)構(gòu)提供菌（毒）種或者樣本時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記，詳細(xì)記錄所提供的菌（毒）種或者樣本的名稱、數(shù)量、時(shí)間以及發(fā)放人、領(lǐng)取人、使用單位名稱等。
第十九條 保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對具有知識產(chǎn)權(quán)的菌（毒）種承擔(dān)相應(yīng)的保密責(zé)任。
保藏機(jī)構(gòu)提供具有知識產(chǎn)權(quán)的菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)原提供者或者持有人的書面同意。
第二十條 保藏機(jī)構(gòu)提供的菌（毒）種或者樣本應(yīng)當(dāng)附有標(biāo)簽，標(biāo)明菌（毒）種名稱、編號、移植和凍干日期等。
第二十一條 保藏機(jī)構(gòu)保藏菌（毒）種或者樣本所需費(fèi)用由同級財(cái)政在單位預(yù)算中予以保障。
第五章 菌（毒）種和樣本的銷毀
第二十二條 有下列情形之一的，保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織專家論證，提出銷毀菌（毒）種或者樣本的建議：
（一）國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)銷毀的；
（二）有證據(jù)表明已喪失生物活性或者被污染，已不適于繼續(xù)使用的；
（三）無繼續(xù)保藏價(jià)值的。
第二十三條 保藏機(jī)構(gòu)銷毀一、二類菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)；銷毀三、四類菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)保藏機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部備案。
保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)在實(shí)施銷毀30日前書面告知原提供者。
第二十四條 保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)制定銷毀方案，注明銷毀的原因、品種、數(shù)量，以及銷毀方式方法、時(shí)間、地點(diǎn)、實(shí)施人和監(jiān)督人等。
第二十五條 保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用可靠的銷毀設(shè)施和銷毀方法，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織開展滅活效果驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評估。
第二十六條 保藏機(jī)構(gòu)銷毀菌（毒）種和樣本的，應(yīng)當(dāng)做好銷毀記錄，經(jīng)銷毀實(shí)施人、監(jiān)督人簽字后存檔，并將銷毀情況報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。
第二十七條 實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。
第六章 菌（毒）種和樣本的對外交流
第二十八條 國家對菌（毒）種和樣本對外交流實(shí)行認(rèn)定審批制度。
第二十九條 從國外引進(jìn)和向國外提供菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)。
第三十條 從國外引進(jìn)菌（毒）種或者樣本的單位，應(yīng)當(dāng)在引進(jìn)菌（毒）種或者樣本后6個(gè)月內(nèi)，將備份及其背景資料，送交保藏機(jī)構(gòu)。
引進(jìn)單位應(yīng)當(dāng)在相關(guān)活動結(jié)束后，及時(shí)將菌（毒）種和樣本就地銷毀。
第三十一條 出口《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單》所列的菌（毒）種或者樣本的，還應(yīng)當(dāng)按照《生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》的規(guī)定取得生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口許可證件。
第七章 罰則
第三十二條 違反本辦法規(guī)定，保藏或者提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門責(zé)令其將菌（毒）種或者樣本銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)；拒不銷毀或者送交的，對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十三條 違反本辦法規(guī)定，未及時(shí)向保藏機(jī)構(gòu)提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門責(zé)令改正；拒不改正的，對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十四條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)，從國外引進(jìn)或者向國外提供菌（毒）種或者樣本的，由縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)主管部門責(zé)令其將菌（毒）種或者樣本銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)，并對單位處一萬元以上三萬元以下罰款，對個(gè)人處五百元以上一千元以下罰款。
第三十五條 保藏機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部責(zé)令限期改正，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法予以處理。
第八章 附則
第三十六條 本辦法自2009年1月1日起施行。1980年11月25日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸醫(yī)微生物菌種保藏管理試行辦法》（農(nóng)〔牧〕字第181號）同時(shí)廢止。
主辦單位：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心）
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