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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局關(guān)于公布獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和
獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查結(jié)果（第四十一批）的通知
發(fā)布時間：2024-09-11
來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站
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各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：
　　為規(guī)范獸藥研究活動，根據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法》、《獸藥非臨床研究、獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》及監(jiān)督檢查相關(guān)要求，我局組織專家對華中農(nóng)業(yè)大學(xué)、青島海華生物集團(tuán)股份有限公司、北京遠(yuǎn)大星火醫(yī)藥科技有限公司、西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司、西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司進(jìn)行了監(jiān)督檢查。經(jīng)監(jiān)督檢查，華中農(nóng)業(yè)大學(xué)2個試驗項目符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求，青島海華生物集團(tuán)股份有限公司等4個單位7個試驗項目符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求?，F(xiàn)公布監(jiān)督檢查結(jié)果，詳細(xì)信息見中國獸藥信息網(wǎng)“獸藥GLP/GCP監(jiān)督檢查”專欄。
　　請各省級畜牧獸醫(yī)主管部門切實做好日常監(jiān)督管理工作，督促相關(guān)單位按照獸藥GLP/GCP要求開展獸藥研究活動。
　　附件：1.符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目
　　　　　2.符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的單位和試驗項目
　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
　　2024年9月7日

　　

附件1

 

符合獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗項目

 

單位名稱

單位地址

試驗項目

動物試驗地址

華中農(nóng)業(yè)大學(xué)

湖北省武漢市洪山區(qū)獅子山街1號

局部毒性試驗

湖北省武漢市洪山區(qū)獅子山街1號華中農(nóng)業(yè)大學(xué)國家獸藥殘留基準(zhǔn)實驗室四樓、華中農(nóng)業(yè)大學(xué)實驗動物中心一樓

安全性藥理試驗

 

附件2

 

符合獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求

的單位和試驗項目

 

單位名稱

單位地址

試驗項目

動物試驗場所地址

青島海華生物集團(tuán)股份有限公司

山東省青島市西海岸新區(qū)望江路23號

牛殘留消除試驗

青島澤魯奶牛養(yǎng)殖專業(yè)合作社

豬生物等效性試驗

青島海華生物集團(tuán)股份有限公司

豬殘留消除試驗

北京遠(yuǎn)大星火醫(yī)藥科技有限公司

北京市大興區(qū)長恒路20號院14號樓4層

豬藥效評價田間試驗

平邑縣壯成養(yǎng)殖場

西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司

陜西省西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號廠房C座3、4層

寵物類藥效評價試驗

西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司

西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司

陜西省西咸新區(qū)灃東新城協(xié)同創(chuàng)新港8號樓

豬殘留消除試驗

山東愛諸西貝農(nóng)牧科技有限公司

禽類殘留消除試驗

禮泉縣坡底益農(nóng)養(yǎng)殖種植合作社