根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)中國(guó)科學(xué)院微生物研究所等17家單位申報(bào)的口蹄疫病毒O型化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等5家單位申報(bào)的錦心口服液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止;批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的鹽酸頭孢噻呋注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄
2.獸藥變更注冊(cè)目錄
3.工藝規(guī)程
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.說(shuō)明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2024年7月10日
附件1
新獸藥注冊(cè)目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥注冊(cè)證書號(hào) |
監(jiān)測(cè)期 |
口蹄疫病毒O型化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒 |
中國(guó)科學(xué)院微生物研究所、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司、北京標(biāo)馳澤惠生物科技有限公司 |
三類 |
(2024) 新獸藥證字 36號(hào) |
3年 |
水飛薊素膠囊 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司 |
三類 |
(2024) 新獸藥證字 37號(hào) |
3年 |
豬瘟活疫苗(C株,ST細(xì)胞懸浮培養(yǎng)) |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司、武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
(2024) 新獸藥證字 38號(hào) |
3年 |
豬支原體肺炎、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株) |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類 |
(2024) 新獸藥證字 39號(hào) |
3年 |
牛傳染性鼻氣管炎病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒 |
北京市農(nóng)林科學(xué)院、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、青島立見生物科技有限公司、艾迪威(青島)生物科技有限公司、石家莊圣博生物科技有限公司、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司 |
二類 |
(2024) 新獸藥證字 40號(hào) |
4年 |
附件2
獸藥變更注冊(cè)目錄
獸藥名稱 |
申請(qǐng)單位 |
獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源 |
變更事項(xiàng) |
監(jiān)測(cè)期 (針對(duì)變更事項(xiàng)) |
錦心口服液 |
北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司 |
(2016) 新獸藥證字 12號(hào) |
增加靶動(dòng)物淡水魚 |
3年 |
牛病毒性腹瀉/黏膜病、傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗(NMG株+LY株,懸浮培養(yǎng)) |
金宇保靈生物藥品有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司 |
(2016) 新獸藥證字 51號(hào) |
同意將細(xì)胞微載體懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝變更為細(xì)胞全懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝;同意將制苗用病毒液收獲后先濃縮純化再進(jìn)行滅活變更為制苗用病毒液收獲后先滅活再進(jìn)行濃縮純化。 |
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犬細(xì)小病毒膠體金檢測(cè)試紙條 |
國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司 |
(2018) 新獸藥證字8號(hào) |
同意將包裝規(guī)格由“10份/盒”變更為“1頭份/盒、10頭份/盒”;將貯藏與有效期由“2~28℃陰涼干燥處保存,有效期為12個(gè)月”變更為“2~28℃陰涼干燥處保存,有效期為24個(gè)月”。 |
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鹽酸頭孢噻呋注射液 |
齊魯動(dòng)物保健品有限公司 |
(2009) 新獸藥證字 2號(hào) |
休藥期項(xiàng)下棄奶期“12小時(shí)”修訂為“0小時(shí)”。 |
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