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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第804號(hào)
發(fā)布時(shí)間:2024-07-11
來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站
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  根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)中國(guó)科學(xué)院微生物研究所等17家單位申報(bào)的口蹄疫病毒O型化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒等5種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊(cè)證書》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

  批準(zhǔn)北京生泰爾科技股份有限公司等5家單位申報(bào)的錦心口服液等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽同時(shí)廢止;批準(zhǔn)齊魯動(dòng)物保健品有限公司申報(bào)的鹽酸頭孢噻呋注射液獸藥產(chǎn)品變更注冊(cè),申請(qǐng)人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的說(shuō)明書和標(biāo)簽自行修改并印制、使用。

  特此公告。

  附件:1.新獸藥注冊(cè)目錄

     2.獸藥變更注冊(cè)目錄

     3.工藝規(guī)程

     4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

     5.說(shuō)明書和標(biāo)簽

  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

  2024年7月10日

附件1

新獸藥注冊(cè)目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥注冊(cè)證書號(hào)

監(jiān)測(cè)期

口蹄疫病毒O型化學(xué)發(fā)光抗體檢測(cè)試劑盒

中國(guó)科學(xué)院微生物研究所、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司北京標(biāo)馳澤惠生物科技有限公司

三類

2024

新獸藥證字

36號(hào)

3

水飛薊素膠囊

北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司、生泰爾(內(nèi)蒙古)科技有限公司、北京愛(ài)寵族科技有限公司、愛(ài)寵族(江蘇)科技有限公司、五洲牧洋(黑龍江)科技有限公司

三類

2024

新獸藥證字

37號(hào)

3

豬瘟活疫苗(C株,ST細(xì)胞懸浮培養(yǎng))

齊魯動(dòng)物保健品有限公司、武漢科前生物股份有限公司

三類

2024

新獸藥證字

38號(hào)

3

豬支原體肺炎、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗(XJ03+4MD0322+5SH0165株)

武漢科前生物股份有限公司

三類

2024

新獸藥證字

39號(hào)

3

牛傳染性鼻氣管炎病毒ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

北京市農(nóng)林科學(xué)院、洛陽(yáng)現(xiàn)代生物技術(shù)研究院有限公司、青島立見生物科技有限公司、艾迪威(青島)生物科技有限公司、石家莊圣博生物科技有限公司、洛陽(yáng)萊普生信息科技有限公司

二類

2024

新獸藥證字

40號(hào)

4


附件2

獸藥變更注冊(cè)目錄

獸藥名稱

申請(qǐng)單位

獸藥標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源

變更事項(xiàng)

監(jiān)測(cè)期

(針對(duì)變更事項(xiàng))

錦心口服液

北京生泰爾科技股份有限公司、愛(ài)迪森(北京)生物科技有限公司

2016

新獸藥證字

12號(hào)

增加靶動(dòng)物淡水魚

3

牛病毒性腹瀉/黏膜病、傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗(NMG+LY株,懸浮培養(yǎng))

金宇保靈生物藥品有限公司、揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司

2016

新獸藥證字

51號(hào)

同意將細(xì)胞微載體懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝變更為細(xì)胞全懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)工藝;同意將制苗用病毒液收獲后先濃縮純化再進(jìn)行滅活變更為制苗用病毒液收獲后先滅活再進(jìn)行濃縮純化。

/

犬細(xì)小病毒膠體金檢測(cè)試紙條

國(guó)藥集團(tuán)動(dòng)物保健股份有限公司

2018

新獸藥證字8號(hào)

同意將包裝規(guī)格由“10/變更為“1頭份/盒、10頭份/;將貯藏與有效期由“228陰涼干燥處保存,有效期為12個(gè)月變更為“228陰涼干燥處保存,有效期為24個(gè)月。

/

鹽酸頭孢噻呋注射液

齊魯動(dòng)物保健品有限公司

2009

新獸藥證字

2號(hào)

休藥期項(xiàng)下棄奶期“12小時(shí)”修訂為“0小時(shí)”。

/

 

附件:說(shuō)明書和標(biāo)簽.pdf