農業(yè)農村部公告第804號_中國獸藥信息網(wǎng)

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農業(yè)農村部公告第804號

發(fā)布時間：2024-07-11

來源：農業(yè)農村部網(wǎng)站

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　　根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準中國科學院微生物研究所等17家單位申報的口蹄疫病毒O型化學發(fā)光抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

　　批準北京生泰爾科技股份有限公司等5家單位申報的錦心口服液等3種獸藥產品變更注冊，發(fā)布修訂后的工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽同時廢止；批準齊魯動物保健品有限公司申報的鹽酸頭孢噻呋注射液獸藥產品變更注冊，申請人按照農業(yè)農村部批準的說明書和標簽自行修改并印制、使用。

　　特此公告。

　　附件：1.新獸藥注冊目錄

　　　　　2.獸藥變更注冊目錄

　　　　　3.工藝規(guī)程

　　　　　4.質量標準

　　　　　5.說明書和標簽

　　農業(yè)農村部

　　2024年7月10日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監(jiān)測期
口蹄疫病毒O型化學發(fā)光抗體檢測試劑盒	中國科學院微生物研究所、洛陽現(xiàn)代生物技術研究院有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司、北京億森寶生物科技有限公司、北京標馳澤惠生物科技有限公司	三類	（2024）新獸藥證字 36號	3年
水飛薊素膠囊	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司、生泰爾（內蒙古）科技有限公司、北京愛寵族科技有限公司、愛寵族（江蘇）科技有限公司、五洲牧洋（黑龍江）科技有限公司	三類	（2024）新獸藥證字 37號	3年
豬瘟活疫苗（C株，ST細胞懸浮培養(yǎng)）	齊魯動物保健品有限公司、武漢科前生物股份有限公司	三類	（2024）新獸藥證字 38號	3年
豬支原體肺炎、副豬嗜血桿菌病二聯(lián)滅活疫苗（XJ03株+4型MD0322株+5型SH0165株）	武漢科前生物股份有限公司	三類	（2024）新獸藥證字 39號	3年
牛傳染性鼻氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒	北京市農林科學院、洛陽現(xiàn)代生物技術研究院有限公司、青島立見生物科技有限公司、艾迪威（青島）生物科技有限公司、石家莊圣博生物科技有限公司、洛陽萊普生信息科技有限公司	二類	（2024）新獸藥證字 40號	4年

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監(jiān)測期（針對變更事項）
錦心口服液	北京生泰爾科技股份有限公司、愛迪森（北京）生物科技有限公司	（2016）新獸藥證字 12號	增加靶動物淡水魚	3年
牛病毒性腹瀉/黏膜病、傳染性鼻氣管炎二聯(lián)滅活疫苗（NMG株+LY株，懸浮培養(yǎng)）	金宇保靈生物藥品有限公司、揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司	（2016）新獸藥證字 51號	同意將細胞微載體懸浮培養(yǎng)生產工藝變更為細胞全懸浮培養(yǎng)生產工藝；同意將制苗用病毒液收獲后先濃縮純化再進行滅活變更為制苗用病毒液收獲后先滅活再進行濃縮純化。	/
犬細小病毒膠體金檢測試紙條	國藥集團動物保健股份有限公司	（2018）新獸藥證字8號	同意將包裝規(guī)格由“10份/盒”變更為“1頭份/盒、10頭份/盒”；將貯藏與有效期由“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為12個月”變更為“2～28℃陰涼干燥處保存，有效期為24個月”。	/
鹽酸頭孢噻呋注射液	齊魯動物保健品有限公司	（2009）新獸藥證字 2號	休藥期項下棄奶期“12小時”修訂為“0小時”。	/

附件：說明書和標簽.pdf