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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第805號(hào)
發(fā)布時(shí)間:2024-07-11
來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站
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  根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊(cè)辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準(zhǔn)英特威國(guó)際有限公司生產(chǎn)的豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒BacPCV2-Orf2株+J株)在我國(guó)注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

  批準(zhǔn)KVP Kiel有限責(zé)任公司等4家公司生產(chǎn)的雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片等5種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)再注冊(cè),核發(fā)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》,并發(fā)布工藝規(guī)程和修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。此前發(fā)布的上述5種獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽同時(shí)廢止。

  批準(zhǔn)法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司生產(chǎn)的烯丙孕素內(nèi)服溶液在我國(guó)變更注冊(cè),并發(fā)布上述獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。批準(zhǔn)法國(guó)威隆制藥股份有限公司的復(fù)方克霉唑滴耳液在我國(guó)變更注冊(cè),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他內(nèi)容按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第415號(hào)同品種執(zhí)行。批準(zhǔn)勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠(chǎng)等2家公司生產(chǎn)的阿福拉納咀嚼片等2種獸藥產(chǎn)品在我國(guó)變更注冊(cè)。

  特此公告。

  附件:1.進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

     2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

     3.工藝規(guī)程

     4.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽

  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

  2024年7月10日

附件1

進(jìn)口獸藥注冊(cè)目錄

獸藥名稱(chēng)

生產(chǎn)廠(chǎng)

名稱(chēng)

國(guó) 別

進(jìn)口獸藥

注冊(cè)

證書(shū)號(hào)

有效期限

備注

豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(重組桿狀病毒BacPCV2-Orf2+J株)

Porcine Circovirus Type 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, InactivatedRecombinant Baculovirus Vector Strain BacPCV2-Orf2+Strain J

英特威國(guó)際有限公司Intervet International B.V.

荷蘭

2024

外獸藥證字

03號(hào)

2024.07.10

2029.07.09

注冊(cè)

雙羥萘酸噻嘧啶吡喹酮片

0.339g雙羥萘酸噻嘧啶0.23g+吡喹酮0.02g

Pyrantel Embonate and Praziquantel Tablet

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國(guó) 

2019

外獸藥證字

70號(hào)

2024.07.10

2029.07.09

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

托曲珠利混懸液

5%

Toltrazuril Suspension

KVP Kiel有限責(zé)任公司

KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH

德國(guó)

2019

外獸藥證字

81號(hào)

2024.07.10

2029.07.09

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

乙酸地洛瑞林植入劑

4.7mg

Deslorelin Acetate Implant

法國(guó)維克有限公司

VIRBAC

法國(guó)

2019

外獸藥證字

82號(hào)

2024.07.10

2029.07.09

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

卡洛芬咀嚼片(犬用)

25mg

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

碩騰公司美國(guó)林肯生產(chǎn)廠(chǎng)

Zoetis Inc.

美國(guó)

2019

外獸藥證字

95號(hào)

2024.07.10

2029.07.09

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

卡洛芬咀嚼片(犬用)

75mg

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

2019

外獸藥證字

96號(hào)

卡洛芬咀嚼片(犬用)

100mg

Carprofen Chewable Tablets for Dogs

2019

外獸藥證字

97號(hào)

狂犬病滅活疫苗(G52株)

Rabies Vaccine, Inactivated (Strain G52)

勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)生產(chǎn)廠(chǎng)

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

法國(guó)

2019

外獸藥證字

71號(hào)

2024.07.10

2029.07.09

再注冊(cè)

(進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)號(hào)不變)

烯丙孕素內(nèi)服溶液

Altrenogest Oral Solution

法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法國(guó)

2022

外獸藥證字

69號(hào)

2023.06.11    

2028.06.10

變更注冊(cè):

增加原料藥產(chǎn)地CHEMO BIOSYNTHESIS s.r.l.

復(fù)方克霉唑滴耳液

10ml:馬波沙星30mg+克霉唑100mg +醋酸地塞米松10mg

Compound Clotrimazole Ear Drops

法國(guó)威隆制藥股份有限公司 Vetoquinol S.A.

法國(guó)

2021

外獸藥證字

23號(hào)

2021.04.19

2026.04.18

變更注冊(cè):

一、變更馬波沙星原料藥的生產(chǎn)商為中國(guó)江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司;二、有效期由“36個(gè)月”變更為“24個(gè)月”

阿福拉納咀嚼片

11.3mg

Afoxolaner Chewable Tablets

勃林格殷格翰動(dòng)物保健有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠(chǎng)Boehringer Ingelheim Animal Health France

法國(guó)

2022

外獸藥證字

09號(hào)

2022.06.22

2027.06.21

變更注冊(cè):

獸藥商品名稱(chēng)由“尼可信(NexGard?)”變更為“福味恩”

阿福拉納咀嚼片

28.3mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外獸藥證字

10號(hào)

阿福拉納咀嚼片

68mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外獸藥證字

11號(hào)

阿福拉納咀嚼片

136mg

Afoxolaner Chewable Tablets

2022

外獸藥證字

12號(hào)

注射用血促性素絨促性素

1頭份)

Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

西班牙海博萊生物大藥廠(chǎng)Laboratorios HIPRA, S.A.

西班牙

2019

外獸藥證字

10號(hào)

2024.01.17

2029.01.16

變更注冊(cè):

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)由“西班牙海博萊生物大藥廠(chǎng)Laboratorios HIPRA, S.A.”變更為“生源霸科全球有限公司Biogénesis Global SL

注射用血促性素絨促性素

5頭份)

Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection

2019

外獸藥證字

11號(hào)

 

 

附件:說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽.pdf